模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统通过国家创新医疗器械特别审查

依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第1号）”文件，由杭州唯强医疗科技有限公司（简称“唯强医疗”）研发生产的“模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统”通过审查进入国家创新通道。

腔内治疗已成为治疗B型主动脉夹层的首选方式，但累积升主动脉或主动脉弓部的病变，其危险性和手术难度都远高于常规B型主动脉夹层，也是国际治疗的难点及学术热点。开放手术虽已被证实有效，但仍存在严重并发症及高死亡率等问题。腔内修复是主动脉治疗的大趋势。但主动脉弓部分支腔内重建因其特殊的解剖位置，涉及到心脏和脑部供血的最主要的分支动脉，给治疗带来了极大挑战。

目前国内外主流腔内治疗主动脉弓部病变大多应用烟囱及开窗等技术。但由于技术局限性，存在内漏，远期分支通畅率低，脑卒中等问题，且一些方式存在合规的争议，手术风险较高，不能保证患者的远期效果。

近年来，全球范围内关于多分支血管支架的研究皆处于初步阶段，尚无商业化上市的产品。目前，国际上处于临床阶段的主动脉弓部分支支架的产品多为一体式设计，且在临床阶段都显示有较高并发症（脑缺血/内漏）及二次干预率；另外因患者解剖位置的不同，多分支支架还需通过厂家（Cook Medical）定制支架，需等较长时间，且手术风险较高；目前针对于主动脉弓部治疗仅有一个产品（Nexus aortic arch system，以色列）获得了CE认证，但只局限于重建单分支（无名动脉）。

WeFlow-Arch^TM模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统引领全球主动脉弓部腔内治疗的最新技术，国际首创的主体模块化+内嵌分支，适用于主动脉弓部病变腔内治疗的覆膜支架系统。产品适应不同的主动脉弓部解剖结构，并始终保证脑部充足供血，因其特殊设计可以保证支架重叠有足够的锚定区且减少内漏的发生并保证分支的远期通畅率。WeFlow-Arch^TM通过多个创新设计，大幅提高主动脉弓部治疗的安全性，为该类患者提供更优更及时有效的治疗方式；也将有效降低医生手术难度及手术风险。

模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统

◾已列为国家“十三五”重点研发专项

◾已申请了中国、欧洲和美国多项专利，检索报告中产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

该产品已在解放军总医院第一医学中心完成多例新技术临床试验，证实了其安全性和有效性：病人出院CTA以及随访CTA均显示：各个支架形态良好，主动脉及分支血管通畅，未见内漏。均达到安全性和有效性终点。

WeFlow-Arch^TM引领国际主动脉弓腔内治疗的最新技术，即将开创主动脉弓疾病治疗的新时代！该产品的多中心临床试验也即将在国内展开，期待该产品更多的临床数据！