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德晋医疗DragonFly™介入瓣膜修复器械顺利完成三尖瓣阶段性动物实验

2020-08-28 作者:  浏览:559

2020年8月,继 DragonFly™系统于浙江大学医学院附属第二医院成功开展数例介入二尖瓣修复手术后,DragonFly™系统应用于三尖瓣的临床前评价研究也取得突破性进展,顺利完成了经股静脉路径三尖瓣缘对缘修复阶段性动物实验,标志着德晋医疗的DragonFly™瓣膜修复器械的又一次进步。

DragonFly™应用于猪二尖瓣和三尖瓣实验术后团队合影


心脏瓣膜病变的介入治疗是目前心血管领域治疗的热点和难点,其中三尖瓣病变是仅次于二尖瓣病变的第二种常见老年性瓣膜病变,其罹患人群甚至超过主动脉瓣膜病变,目前虽然介入三尖瓣的诊疗技术概念多样、产品频出,但目前国际上仅有TriClip及PASCAL两款缘对缘介入器械获得了欧盟CE认证,并拥有良好的临床使用结果。参考目前欧美国家的三尖瓣介入注册研究,世界范围内有超过70%的三尖瓣介入治疗是通过缘对缘技术来完成,足以证实该技术的有效性、可靠性和安全性。

全球三尖瓣介入治疗临床研究概览


作为国内第一款拥有自主知识产权的经股静脉途径二尖瓣缘对缘修复器械,DragonFly™系统拥有着比肩国际经典产品MitraClip G4及PASCAL的效能及可靠性。在经历完善的二尖瓣动物临床前评价后,浙江大学医学院附属第二医院成功开展了二尖瓣探索性临床研究,成功治疗多位病变复杂的FMR和DMR患者,临床效果满意。在此基础上,通过对DragonFly™器械输送系统的改进,2020年6至8月DragonFly™应用于三尖瓣的临床前评价研究也取得突破,顺利完成阶段性动物实验研究,器械通过股静脉准确植入三尖瓣隔瓣及前瓣对合缘,手术时间短,即刻成功率100%,效果满意。

DragonFly™夹合猪三尖瓣前瓣和隔瓣术后超声影像

DragonFly™夹合猪三尖瓣前瓣和隔瓣术后解剖图


弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授如是评论:”Valgen Medical's DragonFly™Transcatheter Mitral Repair system has been used successfully in the Early Feasibility Study for repairing significant mitral regurgitation. Tricuspid regurgitation is a wide-spread disease with limited options once it progresses to severe forms, and therefore represents a large unmet need and potential for device therapy. Transcatheter edge-to-edge repair is being studied for the treatment of tricuspid regurgitation. DragonFlyT™ Tricuspid Repair system incorporates the edge-to-edge therapy concept with a novel spacer technology and a tricuspid-specific delivery system to address the challenge of severe tricuspid regurgitation.

浙江大学医学院附属第二医院王建安教授表示:“三尖瓣反流病人基数非常大,三尖瓣的微创介入治疗是心血管领域的一个重要发展方向。目前国际上经股静脉三尖瓣缘对缘修复技术应用的数据相对较多,取得了良好的手术效果。来自中国的DragonFly™产品也是一种经股静脉瓣膜缘对缘修复技术,目前已成功开展5例二尖瓣临床应用,效果显著。期待其有更多的临床应用研究和证据,并早日获批上市,让广大二尖瓣和三尖瓣反流患者从中获益。”

目前德晋医疗正应用DragonFly™进行三尖瓣大规模长期随访的慢性动物研究,相信在不久的将来,经过完善的临床前评价,DragonFly™介入瓣膜修复器械将会启动应用于人体的三尖瓣探索性临床研究,并有望成为中国第一款覆盖二尖瓣、三尖瓣的介入瓣膜修复器械。



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