堃博医疗InterVapor®用于肺癌治疗可行性研究显示出其巨大潜力

日前，堃博医疗旗下InterVapor^®热蒸汽能量消融系统（下称“InterVapor®”）用于肺癌治疗的可行性研究（VAPORIZE Study）的研究结果公开发表于欧洲支气管镜及介入呼吸病学学会官方杂志Respiration 2021 Mar 17;1-11。研究结果表明，支气管镜下热蒸汽消融（BTVA^®）治疗肺部肿瘤可行、耐受性良好，观察到的消融效果显示其消融治疗肺癌的巨大潜力。

肺癌因其极高的患病率和死亡率，被称为“癌症之王”。据世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer, IARC）出版的全球癌症报告（GLOBOCAN 2020）估计 ：全世界肺癌新发病例210万，死亡病例180万。在过去40年中，中国的肺癌死亡率增加了4倍。肺癌已取代胃癌成为癌症死亡的主要原因，占中国所有癌症死亡的27.3％。迄今为止，外科手术仍是根治肺癌的手段，但80%肺癌无法通过手术切除治疗。且支气管内生长的肺癌容易导致阻塞性肺炎、肺不张，预后较差，常规的化疗和放疗并不能明显提高患者预后。大多数非小细胞肺癌I期患者因其体弱及主要并发症/严重并发症，不耐受外科手术。病灶位置及疾病特异性肿瘤也导致放疗和现有的其他治疗手段方式的疗效均非常有限。因此针对肺癌治疗，需要引入微创介入治疗，以提高患者的生活质量，延长生存期。

这项研究旨在评估支气管镜下热蒸汽消融（BVTA^®）微创治疗肺部病灶的可行性、安全性及消融效果。此次研究共纳入6例计划接受肺叶切除术的周围型肺癌患者。研究期间，基于患者胸部CT数据，预先通过LungPro®导航进行术前规划并在术中实施引导支气管镜精准抵达目标肺段，并通过InterVapor^®经自然腔道对目标肿瘤及周边组织进行消融治疗。6例患者均成功接受BTVA®，5例患者完成计划的肺叶切除术。中位手术时间仅为12分钟，手术可行且操作快速、简便；无主要手术相关并发症发生，耐受性良好。

“研究表明，有效的经支气管镜肺癌治疗方法正逐步走向临床实际。”澳大利亚皇家墨尔本医院呼吸内科副教授Daniel Steinfort说，“BTVA®是一种治疗全肺段病变的可行方法，可造成靶病灶内肿瘤细胞的有效坏死。同时，对比现有的经皮穿刺技术，BTVA®的风险更低。我们期待通过技术验证及患者选择不断改进该技术的治疗有效性，并通过更大规模的临床进一步研究验证对患者结局的改善。”

“这项BTVA^®治疗肺部肿瘤的早期研究展示出该技术的巨大治疗潜力，其可以经支气管路径，造成肺部肿瘤内所有或绝大部分的细胞坏死，而且具有良好的安全性。”在此次研究中负责组织评价的病理学家，来自波士顿Brigham and Women’s Hospital的Robert F. Padera表示：“肿瘤出现细胞坏死的病理特征时间通常晚于细胞实际死亡时间；而本研究中在BTVA^®术后4-5天行肺叶切除术，消融组织在该时间点可能尚未出现预期的肿瘤细胞坏死现象。因此我们在本研究的观察终点中纳入了预期组织坏死指标从而评价真实情境下的消融效果。”

该研究结果为InterVapor®热蒸汽能量消融系统在肺癌治疗中的应用提供了有力证据。除RF射频消融外，堃博医疗在肺癌治疗领域又研发出一项重磅产品，成为全球唯一拥有两种肺癌精准介入治疗解决方案的公司。由InterVapor^®带来的BTVA®技术实现了针对患者的从诊断到治疗的闭环，让绝大多数不适合进行外科手术的肺癌患者能够通过有效的、微创的肺癌治疗方案改善生活质量。

2019年，InterVapor^®已被美国FDA授予“Breakthrough Device”（突破性医疗器械）称号。已经进行的临床研究结果表明，通过InterVapor^®进行的支气管镜热蒸汽消融对严重肺气肿患者的呼吸和生活质量具有临床意义改善，且安全性良好。InterVapor^®已获得CE认证及澳大利亚TGA批准，目前在全球多个国家和地区用于治疗严重肺气肿患者，改善其生存质量。